La Comisión Permanente del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional, conoció este miércoles 6 de julio, el informe de la Directora General (S) de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), Luz María Martínez, sobre el proceso de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM).

El ARCSA como institución adscrita al Ministerio de Salud cumple un rol fundamental para garantizar la calidad de los medicamentos adquiridos para la Red Pública Integral de Salud (RPIS) a través de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM).

En ese sentido, la representante de ARCSA manifestó que el objetivo primordial de la institución que representa es “garantizar que los productos de uso y consumo humano, entre ellos los medicamentos, sean eficaces, seguros y de calidad”.

“Nosotros exigimos documentación legal, técnica y farmacológica como requisitos para la aprobación de la certificación sanitaria. Dentro de estos requisitos que exigimos, están las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es decir, que los procesos de esta industria se acojan al principio de calidad”, acotó.

La Directora de Arcsa destacó el trabajo conjunto con el Servicio Nacional de Contratación Pública (SERCOP) para verificar que los productos subastados cuenten con el registro sanitario y así pasar a la siguiente fase que es la adquisición del fármaco.

“Luego de la adjudicación de los productos con registro sanitario, la Agencia tiene un proceso agregador de valor que se llama control posterior, que ha sido reforzado en los últimos 4 años, con un primer punto de control que es la toma de muestras en percha de los medicamentos”, manifestó Martínez.

El ARCSA cuenta con tres laboratorios en Quito, Guayaquil y Cuenca para realizar control posterior especialmente a productos de alto riesgo sanitario.

Destacó, así mismo, el proceso de farmacovigilancia y sus cuatro fases que son: detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema de salud relacionados con ellos.

El centro de farmacovigilancia de Ecuador funciona hace un año y medio. Allí, a través de una base de datos denominada RAM (Reacciones Adversas de Medicamentos), los médicos y profesionales de la salud notifican todas las posibles alertas.

Informe Calcitriol

Sobre la denuncia realizada a través de redes sociales del suplemento vitamínico Calcitriol y la polémica generada en un medio de comunicación, la representante del ARCSA aclaró que el informe preliminar y el definitivo no son contradictorios, pues en el primer documento donde aparecía que el principio activo no se detectó, se debió a un error metodológico de la empresa que entregó el medicamento.

“Cuando se realizó la prueba el equipo no detectó el principio activo que tiene el Calcitriol porque la metodología que nos entregó la empresa no estaba adecuada para la forma farmacéutica que ellos presentaron, estaba validada en forma líquida y este es un aceite, al correr el principio activo en el cromatógrafo este no se detectó por su densidad. Y en el segundo informe, con fecha 30 de junio, se corre nuevamente la prueba con la metodología correcta y en los resultados, el Calcitriol cumple con la sustancia activa”, explicó Martínez.

Finalmente, dijo que debido al incumplimiento en el envasado y la metodología entregada por el fabricante, este podría ser sancionado.

(JB)