Proceso de Análisis de los Medicamentos
Clasificación de los medicamentos para su análisis
Para determinar qué medicamentos serán analizados en el control de calidad se ha tomado como base la Metodología de Riesgos de Calidad para los Medicamentos de la SICM, alineada a los siguientes criterios:
- Participación por valor adjudicado
- Participación por volumen físico de compra
- Reducción no sistemática en los precios
- Medicamentos cuyo potencial oferente no tienen Registro Sanitario
- Medicamentos identificados como riesgosos según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Perfil histórico de los proveedores
El muestreo se ejecutó según el siguiente detalle:
- 44 medicamentos catalogados
- 15 proveedores adjudicados en la SICM
- 9 establecimientos de salud pertenecientes a la RPIS
Muestreos realizados
A través del Sistema de Alertas para el Control de Calidad de los Medicamentos se han ejecutado, de enero a mayo de 2017, tres fases de levantamiento de muestras y evaluación de los medicamentos.
Primera Fase: se identificaron 21 medicamentos a los que se les practicaron 48 análisis en total.
Fuente: Análisis resultados (Equipo SICM)
Segunda fase: se identificaron 13 medicamentos a los que se realizaron 30 análisis de calidad.
Tercera fase: se identificaron 15 medicamentos a los que se realizó un análisis de calidad. Los medicamentos de esta fase se encuentran en etapa de análisis.99
RESULTADOS
El procedimiento de Sistema de Alertas Tempranas para el Control de Calidad de los Medicamentos adquiridos para la Red Publica Integral de Salud por medio de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2016, se realizó en tres etapas en las que obtuvieron los siguientes resultados:
- 45 medicamentos muestreados
- 2 o 3 análisis a cada medicamento
- 80 análisis realizados en total
- Se tienen resultados de 24 medicamentos a los que se practicaron 51 análisis en total
- 21 medicamentos aún se encuentran en proceso de análisis
Se determinaron 5 alertas de incumplimiento en 3 medicamentos
Los medicamentos que no pasaron los análisis fueron:
- Ibuprufeno
- Ácido valpróico
- Levotiroxina sódica
En los tres casos, ningún medicamento contó con la concentración indispensable del principio activo. Para el Ibuprufeno y la Levotiroxina se determinó que no cumplía con el tiempo requerido de disolución para que cumpla con su objetivo al ser ingerido por los pacientes.
SANCIONES
De los 3 medicamentos indicados, dos fueron suspendidos del Repertorio de Medicamentos y se ejecutó el correspondiente procedimiento de terminación unilateral, por las siguientes causas:
Al participar en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos las empresas farmacéuticas están obligadas a cumplir con la normativa sanitaria y lo especificado en las fichas técnicas respecto a: principio activo, forma farmacéutica, concentración, presentación, las normas de etiquetado.
La inobservancia de estos parámetros solicitados, incluyendo las fechas de entrega y cantidades solicitadas, significa la aplicación inmediata de sanciones, que se especifican en el Convenio Marco con el que se adjudicaron los medicamentos a cada uno de los proveedores.
Es así que, según indica la cláusula décima cuarta de dicho Convenio Marco, cuando un proveedor no cumpla, el Sercop, en calidad de administrador del Convenio Marco los supenderá del Repertorio de Medicamentos de forma definitiva. LimerickPharma Cía. Ltda y SionPharm Cía. Ltda. son las empresas proveedoras a las que ya se ha aplicado esta sanción.
En caso de que las entidades contratantes (centros de salud pertenecientes a la RPIS) lo soliciten, la entidad de control de la contratación pública iniciará la terminación anticipada y unilateral del Convenio Marco y se le suspenderá del Registro Único de Proveedores por 5 años. LimerickPharma Cía. Ltda y SionPharm Cía. Ltda también recibieron esta sanción.
